Una guida per conoscere i medicinali equivalenti e per fornire uno strumento di rapida consultazione a medici, farmacisti e pazienti: l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”, consultabile e scaricabile online.

“Il medicinale equivalente (generico) va visto” spiega nella prefazione il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani “al pari di qualsiasi altro medicinale,  in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’AIFA è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”. La guida ha l’intento di fugare i dubbi e le perplessità che persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica e nel corso della lettura vengono sfatati molti dei preconcetti e dei “falsi miti” sugli equivalenti. Il punto di partenza è la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente ovvero “un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca” , “griffato” o “brand” ) con brevetto scaduto”.

All’interno del documento vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per far sì che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio. Uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati “generici”. Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima.

Infine una sezione è dedicata al costo degli equivalenti, che hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento:  questa differenza è dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e non devono condurre né gli studi preclinici né gli studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo.